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中止報告
Q1 実施している研究が中止となりました。どのような手続きが必要ですか。
A1

被験者保護の対応を速やかにすることと、他の研究者に研究が中止になったことを情報提供してください。
多施設共同研究の場合は、各機関の研究責任者に情報提供を行ってください。
また、中止した日から10日以内に委員会に報告してください。

 

Q2 中止報告が委員会で「承認」されました。手続きについて教えてください。
A2

審査結果通知書が発行されたら、引き続いて、委員会事務局で病院長への報告の手続きを行います。
多施設共同研究の場合は、各機関の管理者への報告を行うよう依頼してください。

 

Q3 中止報告の委員会での承認後、厚生労働大臣に報告しました。これで手続きは終わりでしょうか。
A3

臨床研究が終了したときには、終了報告を行う必要があります。
臨床研究を中止した場合であって、中止届を提出し被験者の措置を終えた場合においては、中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則1年以内に総括報告書を提出する必要があります。
中止届を提出した場合でも、臨床研究が終了するまでの間においては、疾病等報告、定期報告等を行う必要があります。