疾病とは、「特定臨床研究に起因すると疑われる疾病、傷害もしくは死亡または感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状を含む」とされています。

以下の状態の場合に、重篤と判断されます。

1.  死亡
2.  死亡につながるおそれのある疾病等
3.  治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
4.  障害
5.  障害につながるおそれのある疾病等
6.  1～5につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
7.  後世代における先天性の疾病又は異常
8.  感染症による疾病等（適応内の医薬品・医療機器を用いた臨床研究のみに該当）
   （感染症：生物由来製品が原因となる病原体の混入が疑われるもの、およびHBV、HCVなどの陽性化）

速やかに被験者保護の対応をし、委員会事務局へTEL等で報告してください。委員会事務局にて、次の内容等を確認します。

• 特定臨床研究の実施に起因するかどうか。
• 症状はどのようなものか。
• 対応はどのようにしているか。
• プロトコル治療のどの段階であるか。
• 予測されるものであるか。

病院長及び医療安全部門へ報告してください。
多施設共同研究の場合は、各機関の研究責任医師に疾病等の発生状況について情報提供を行ってください。

「重篤な疾病等」が発生した場合は、委員会への報告が必要です。（報告期限等は別表参照）
必要書類を作成し、委員会事務局へ提出してください。
研究の継続に関する審議を行います。必要書類は、こちらを参照してください。

審査結果通知書（承認）発行後、引き続き委員会事務局が病院長の実施承認の手続きを行います。多施設共同研究の場合は、各実施医療機関の管理者の許可の取得を依頼してください。

重篤な疾病等が発生した場合は、委員会での審議が必要です。
詳しくは、別表を参照してください。

未承認・適応外の医薬品等によって発生した疾病等のうち、未知で重篤なものが対象になります。