変更申請とは、軽微な変更・簡便な審査・事前確認不要事項以外としています。
以下の事項が該当します。

• 研究責任医師（研究代表医師および単施設の場合の研究責任医師）の変更　
• 研究期間の延長
• 実施医療機関の新規追加
• 統計解析計画書の追加　等

変更申請は、委員会にて審査を行いますが、原則、委員会への出席はありません。　

《必要書類》

• 変更審査依頼書（統一書式3）
• 修正した書類（変更箇所は赤字）
• 変更対比表
• その他書類（必要な場合）

事務局にて内容を確認後、問題がなければ受理し、その後委員会にて審査となります。
審査結果通知書は、委員会終了後、2週間以内に発行します。

審査結果通知書の指示事項に従い、修正した書類を提出してください。
提出期限等は、審査結果通知書発行時に委員会事務局から案内します。　
その他の手順は、変更申請と同様です。

 《必要書類》

• 変更審査依頼書（統一書式3）
• 修正した書類（変更箇所は赤字）
• 変更対比表
• その他書類（必要な場合）

以下の事項が該当します。

• 研究責任医師（研究代表医師）の氏名及び連絡先の変更（当該者及び当該者の所属する機関の変更を伴わないものに限る）
• 研究に関する問い合わせ先の変更
• 実施医療機関の管理者の氏名及びその許可の有無の変更
• 統計解析担当責任者の変更（当該者及び当該者の所属する機関の変更を伴わないものに限る）
• 研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者の変更（当該者及び当該者の所属する機関の変更を伴わないものに限る）
• 症例登録開始予定日
• 第1症例登録日
• 進捗状況の変更
• 当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称・住所・電話番号・電子メールアドレスの変更（当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないものに限る）
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号・他の臨床研究登録機関の名称の変更

上記に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えない変更

軽微な変更は、CRBへの通知を行うのみとなっています。
軽微な変更後、10日以内にCRB事務局に以下の書類を提出ください。　

＜必要書類＞

• 軽微変更通知書（統一書式14）
• 実施計画事項軽微変更届書（様式第三）
• 実施計画

事務局にて内容を確認後、問題なければ、受理印が押印された軽微変更通知書のデータを送付します。
これで、軽微な変更はCRBに通知されたこととなり、手続きは完了です。

以下の事項が該当します。

• 研究責任医師（研究代表医師及び単施設の場合を除く）の変更　
• 研究分担医師の変更
• 研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者の変更
• 審査会が承認を得る条件として誤記等の修正を指示した場合のうち、審査会が簡便な審査を行うと判断したもの

その他、委員長が認めた臨床研究に重要な影響を与えない変更

CRB事務局に以下の書類を提出ください。

＜必要書類＞

• 変更審査依頼書（統一書式3）
• 変更された書類

事務局にて内容を確認後、問題なければ、委員長による審査となります。　
承認後、審査結果通知書が発行されます。
審査結果通知書発行までに約1週間かかります。

以下の事項が該当します。

• 当該特定臨床研究に従事する者の職位の変更
• データマネジメント担当機関、モニタリング担当機関、監査担当機関、研究・開発計画支援担当機関及び調整・管理実務担当機関の担当責任者又は担当者並びにそれらの所属及び役職の変更
• 契約締結日の追加

研究内容の変更を伴わないことが明らかである誤記の修正又は記載整備

CRB事務局に以下の書類を提出ください。

＜必要書類＞

• 変更審査依頼書（統一書式3）
• 変更された書類

事務局にて内容を確認後、問題なければ、受理印が押印された変更審査依頼書のデータを送付します。
これで、事前確認不要事項はCRBで承認されたこととなり、手続きは完了です。