記録の保管

　研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から５年間、保存することが定められています。

• 実施計画　★
• 研究計画書（プロトコル）　★
• 同意説明文書　★
• 総括報告書
• 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書
• モニタリングに関する文書
• モニタリング手順書★、モニタリング計画書、モニタリング報告書
• 監査に関する文書
• 監査手順書★、監査計画書、監査報告書
• 原資料等
• 特定臨床研究の実施に係る契約書
• 研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書　★
• 研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造に関する記録
• 研究に用いる医薬品等を入手した数量、年月日の記録
• 研究に用いる医薬品等の処分の記録
• その他、特定臨床研究を実施するために必要な文書

　　　★マークのついている文書は認定臨床研究審査委員会に提出が求められている文書です。